智通财经APP讯，复宏汉霖(02696)宣告布告，即日，该公司自立研发的Prolia®与Xgeva® (地舒单抗)生物相似药HLX14(重组抗RANKL全人单克隆抗体打针液)(“HLX14”)的两项上市许可申请(MAAs)获欧洲药品束缚局(EMA)受理。
本次两项上市许可申请(MAAs)涉及的适合症为Prolia®与Xgeva® (地舒单抗)于欧盟已获批上市的全体适合症，网罗：(1)骨折高危急的绝经后妇女及男性的骨质松散症诊治、(2)骨折高危急的前哨腺癌男性与激素熔解合连的骨质流失诊治、(3)骨折高危急的成年患者中与历久全身糖皮质激素诊治合连骨质流失的诊治、(4)防止成人晚期骨恶性肿瘤的骨合连变乱，及(5)不行手术切除或手术切除后也许导致紧要效力阻拦的骨大小胞瘤患者的诊治，网罗成人和骨骼发育成熟的青少年患者。
本次申报基于HLX14比较原研地舒单抗(Prolia®)发作的数据，网罗了解彷佛性斟酌及临床比对斟酌。欧洲药品束缚局人用药品委员会(CHMP)生物相似药指南(CHMP/437/04 Rev1)准许合连临床太平及疗效数据外推至参照药的其他已照准适合症。
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