☆ 苯达莫司汀是一个含有类嘌呤苯并咪唑环的双成效氮芥衍生物。氮芥及其衍生物可变成亲电的碱性基团,可与富电子的亲核基团变成共价键,形成 DNA 链间交联。这种双成效的共价连结可通过众种途径导致细胞去逝。苯达莫司汀对静止期和阔别期细胞均有活性。
☆ 给药剂案:推选剂量为每 21天 1个疗养周期,每个周期的第 1 天考中 2 天给药,每次给药剂量为 120mg/m2,静脉输注 60~120 分钟,最长至 8 个周期。
☆剂量延迟、剂量安排以及从头开首疗养:借使呈现3级血液学毒性或具有临床意旨的≥2级非血液学毒性事故,则应延迟本品给药。一朝非血液学毒性光复至≤1级的程度和/或血细胞计数改良【嗜中性粒细胞绝对计数(ANC)≥1x109/L,血小板≥75x109/L】,经疗养医师决议可从头运用苯达莫司汀,但也许有必要删除剂量。参睹仿单【注意事项】。
☆呈现血液学毒性时的剂量安排:发作 3 级或以上毒性时,删除各周期第 1和 2 天的剂量至 90mg/m2;借使减量后再次呈现 3 级或以上毒性,删除各周期第 1 和 2 天的剂量至 60mg/m2。
☆呈现非血液学毒性时的剂量安排:发作 3 级或以上毒性,或 2 级熏染时,删除各周期第 1 和 2 天的剂量至 90mg/m2;借使减量后再次呈现 3 级或以上毒性,或 2 级熏染,删除各周期第 1 和 2 天的剂量至 60mg/m2。
☆正在临床试验中,下列重要不良反响与本品相干,详睹仿单的相闭部门。骨髓贬抑、熏染、输注反响和重要过敏反响、肿瘤溶化归纳征、皮肤反响、肝毒性、 其他恶性肿瘤、外渗性毁伤。
☆仿单外1列出了正在起码5%的非霍奇金淋巴瘤患者中发作的不良反响(无论重要水平何如)。最常睹的不良反响(25%或更众的患者)为中性粒细胞计数删除(47%)、中性粒细胞删除症(46%)、白细胞删除症(45%)、恶心(44%)、血小板计数删除(40%)、吐逆(32%)、血虚(25%)、血小板删除症(25%)、发烧(25%)和食欲低落(25%)。最常睹的 3 级或 4 级不良反响(≥25%)为中性粒细胞计数删除(38%)、中性粒细胞删除症(38%)、白细胞计数删除(36%)和白细胞删除症(32%)。
☆仿单外 2:领受苯达莫司汀疗养的中邦患者中 28%陈述重要不良反响(无论因果干系 何如)。发作率≥4%最常睹的重要不良反响包含发烧、呼吸衰竭、肺部熏染和熏染性肺炎。
☆本品上市后不良反响陈述:全血细胞删除症、血汗管疾病(心房颤动、充血性心力衰竭、心肌梗死、心悸等)、 全身性疾病及给药部位疾病(打针部位反响,输注部位反响)、过敏反响、肺囊虫肺炎、 肺炎、史蒂文斯-约翰逊归纳征、中毒性外皮坏死、伴嗜酸性粒细胞增加症和全身症状的药物反响(DRESS)(详睹仿单【注意事项】部门)。
☆ 对苯达莫司汀有超敏反响史(比如重要过敏反响和过敏样反响)的患者禁用(参睹【注意事项】部门)
☆ 正在无菌条款下,每瓶仅增加 20ml 无菌打针用水。弥漫摇匀,获取浓度为 5mg/ml 的澄清、无色至浅黄色盐酸苯达莫司汀溶液。冻干粉应正在 5 分钟内全体溶化。溶化后的溶液务必正在 30 分钟内蜕变至输液袋内。借使伺探到不溶性微粒,则该复溶溶液不行运用。
☆ 采用 0。9%氯化钠打针液或 2。5%葡萄糖/0。45%氯化钠打针液稀释后,正在冷藏条款下(2~8°C)可安谧储存 24 小时,正在室温以及室内光辉小时。复溶和稀释后的溶液务必正在上述安谧储存期内达成给药。
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