【周报】2款1类新药重磅获批！江苏万上等2家药企领跑过评榜…

　　本周，共有55款改进药及改变型新药的临床试验申请胜利获取“默示许可”，个中涵盖了31款化学药、23款生物药以及1款中药。同时，CDE承办了71项仿制药注册及临床申请，映现了我邦正在药物研发规模的活动态势。

　　正在业界注视的新药研唆使态中，华东医药的GLP-1R/GIPR双靶点长效激昂剂胜利获批临床。乐普生物的改进ADC更是获取了FDA的疾捷通道资历，针对胰腺癌的医治前景备受等候。别的，星锐医药的mRNA疫苗也获取了美邦FDA的临床试验许可，针对RSV的防控将希望博得首要打破。

　　按照药融云数据统计，2024。03。11-2024。03。17 时刻CDE承办了53个改进药/改变型新药注册申请，个中42个为邦产，11个为进口。同期，55款改进药/改变型新药获临床试验“默示许可”，蕴涵31款化学药、23款生物药和1款中药。涉及齐鲁细胞、神州细胞、复宏汉霖和诺和诺德等药企。

　　本周（2024年3月11日至3月17日），两款新药胜利获批上市，它们区别是化药1类新药——妥拉美替尼胶囊，以及中药1。1类新药——拈痛祛风颗粒。这两款药物的获批，象征着我邦正在医药改进规模的又一首要打破，为宏壮患者供给了新的医治挑选。

　　药融云数据显示，2024年3月11日至17日，CDE承办了71项仿制药注册/临床申请。个中，新注册分类上市申请56项（蕴涵化药 3 类，4 类，5。2 类），新注册分类临床申请2项（蕴涵化药 3 类），相似性评判申请13项。共有11个种类通过相似性评判，26个种类视同通过相似性评判。

　　本周通过相似性评判的种类合键为体例用抗感触药，打针剂为合键剂型。打针用头孢他啶过评受理号最众，有 3 个。本周过评企业共11家，每家企业过评种类均为1种。

　　本周视同通过相似性评判的种类为神经体例用药，占比约25%，剂型以打针剂、片剂和胶囊剂为主，还涵盖口服液体剂、外用液体剂、吸入剂等众种剂型。本周共有26个种类视同通过相似性评判，阿立哌唑口服溶液受理号最众，其余各样类紧随其后，阿立哌唑口服溶液与普瑞巴林胶囊过评企业数最众，有 3 家企业过评。

　　从企业层面来看，江苏万高药业和河北朴舟药业过评种类数最众，均有 2 种，本周视同通过的企业共蕴涵浙江百代医药、江苏万高药业和河北朴舟药业等 31 家企业。

　　奥美拉唑镁肠溶片是本周初次过评/视同过评种类，据药融云统计，该种类2022年正在寰宇院内发售额达0。99亿元。

　　本周过评/视同过评达 5 家企业种类，个中米诺地尔搽剂和硝酸异山梨酯打针液邦内获批企业达8家。