星空体育(中国)官方网站华润双鹤药业全资子公司吡拉西坦片通过仿制药质料和疗效相似性评判

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　　克日，华润双鹤药业股份有限公司全资子公司华润双鹤利民药业(济南)有限公司(以下简称“双鹤利民”)收到了邦度药品监视执掌局(以下简称“邦度药监局”)公布的吡拉西坦片(以下简称“该药品”)《药品填补申请同意报告书》(报告书编号：2023B01560，2023B01561)，该药品通过仿制药质地和疗效划一性评议(以下简称“划一性评议”)。现将闭联境况告示如下：

　　该药品为脑代谢改观药，实用于急、慢性脑血管病、脑外伤、各类中毒 性脑病等众种来因所致的追忆减退及轻、中度脑性能膺惩，也可用于儿童智能发育迟钝。

　　双鹤利民自2020年启动该药品的划一性评议事务，于2022年4月19日向邦度药监局提交划一性评议，于2022年4月26日得到受理报告书，并于2023年3月30日得到邦度药监局同意通过划一性评议。

　　截至本告示日，双鹤利民就该药品发展划一性评议累计研发参加为 692。5 万元群众币。

　　吡拉西坦片原研公司是UCB Pharma SA，正在法邦等众个邦度上市，商品名为“Nootropil”，原研未进口、也未地产化。按照环球71邦度药品贩卖数据库显示，2021年“Nootropil”环球贩卖额为3，941。7354万美元。

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