8月1日,德源药业(832735)通告其与上海药明康德新药斥地有限公司缔结了《团结斥地合同书》,两边拟合伙斥地降糖诊疗1类新药研发项目。本合同缔结生效后,德源药业将借助上海药明康德的科研平台,缠绕其产物定位,接连加强公司正在糖尿病药范畴的角逐上风。
犀牛之星APP显示,德源药业建树于2004年,公司专一于内渗出范畴高品格诊疗药物的研发、坐褥和出卖,已正在邦内扶植了必定的出名度,供应代谢病归纳症、慢性病和暮年病等药物,公司于2021年11月15日成为北交所首批上市企业。
截止2022年末,德源药业具有化学药品注册批件14个,原料药注册批件2个,另有6个原料药照准正在上市制剂中利用,与此同时,公司类似性评议事情有序促进,闭键产物均通过或视同通过类似性评议。
正在售产物涉及糖尿病、高血压、边缘神经疾病、肺动脉高压、膀胱太甚营谋症等诊疗范畴,永别是瑞彤(盐酸吡格列酮片)、盐酸二甲双胍缓释片、唐瑞(那格列奈片)、复瑞彤(吡格列酮二甲双胍片)、阿卡波糖片、波开清(坎地氢噻片)、甲钴胺胶囊、安立生坦片、琥珀酸索利那新片、依帕司他片。
正在2018年至2022年时代,德源药业的收入和净利润体现接连上升的趋向,显示出较好的发展性。营收由2018年的2。56亿元拉长到2022年的6。35亿元,复合拉长率为25。50%。归母净利润2018年为3594。22万元,2022年净利润抵达12059。28万元,复合拉长率达35。34%。2023年第一季度,德源药业营收1。84亿元,同比拉长25。41%,净利润3209。87万元,同比拉长52。83%。
从2022年主营组成来看,营收闭键来自于糖尿病类药物和高血压类药物,出卖收入占比永别为77。82%、21。6%。
德源药业毛利率处于较高水准,糖尿病类药品的毛利率为76。78%,高血压类药品的毛利率为92。53%。2022年出卖毛利率为80。07%,较2018年消浸2。99个百分点。但出卖净利率上涨,2022年净利率为18。99%,较2018年进步4。95个百分点,节余才略进步。
自2018年往后,德源药业出卖用度率、解决用度率和财政用度率均体现消浸趋向。总体来说,三费总用度率跟着公司范畴的拉长而逐年下降,从2018年的67。76%下降至2022年的59。99%,消浸了7。77个百分点。
近5年来,德源药业研发用度逐年上涨。截至2022年末,德源药业具有20项专利,个中出现专利15项。2023年第一季度,研发用度1637。75万元,同比拉长11。01%,占公司营收的8。92%。
时髦病学数据证明,我邦2型糖尿病患者有如下几个特色:①我邦人群以碳水化合物摄入为主,患者闭键为餐后血糖升高;②胰岛β细胞受损更为吃紧;③60%以上的患者有超重或肥胖;④团结血汗管疾病患者比例大。
德源药业产物唐瑞(那格列奈片)不妨起到因袭心理性胰岛素渗出的效率,其促渗出效率具有葡萄糖敏锐性,纵然正在空心状况下服用,也不会惹起低血糖危害;瑞彤(盐酸吡格列酮)是一种不妨直接效率于胰岛素阻挡的药物,可护卫β细胞,具有强效长久的降糖成效和正向安排血脂、改进血压和护卫血汗管成效的效率。
复瑞彤是吡格列酮和二甲双胍的复方制剂,两药共同比单药诊疗能够更好地限制血糖,不会惹起低血糖,并且二甲双胍能够抵消吡格列酮的“增重”;盐酸二甲双胍缓释片是目前环球普遍利用的口服降糖药之一,曾经进入邦度药品会集采购目次,二甲双胍是糖尿病诊疗中贯穿全程的闭节药物;阿卡波糖片(50mg)可有用延缓碳水化合物吸取,明显下降餐后血糖及改进血糖颠簸,护卫胰岛β细胞成效,有用减轻体质地,下降血汗管危殆身分,与我邦2型糖尿病患者的临床特色相契合,于是正在我邦取得了普遍的利用。
波开清(坎地氢噻片)是由血管告急素Ⅱ受体禁止剂(ARB)坎地沙坦酯和利尿剂氢构成的复方制剂。ARB+噻嗪类利尿剂共同用方剂案是我邦高血压防治指南临床闭键举荐利用的优化共同诊疗计划中的一种。
安立生坦片用于诊疗有肺动脉高压患者,通过阻断内皮素受体的效率,裁减血管中断、炎症响应和纤维化等病理进程,从而改进血活动力学,减轻心脏负荷,扩张肺动脉,下降肺血压和肺血管阻力,增添患者的运动耐力和生存质地,裁减临床恶化,下降住院率和升天率。
糖尿病边缘神-经-病变是与糖尿病联系的慢性并发症之一,其特色是机体代谢麻烦导致神经体例受损。甲钴胺胶囊则被普遍利用于诊疗边缘神-经-病变。甲钴胺为内源性维生素B12,具有更好的神经机闭传导性和更高的作用,不妨改进神经元的传导成效,防备轴突变性并修复受损的神经机闭。别的,甲钴胺还可用于诊疗巨小红细胞血虚症等其他疾病。
依帕司他片正在临床上闭键用于诊疗糖尿病患者的神经性病变,它可消灭糖尿病患者体内的自正在基,对糖尿病边缘神-经-病变和糖尿病视网膜病变有较好的疗效,可显然改进患者的自愿症状和神经成效麻烦,闭键用于防备、改进和诊疗糖尿病并发的各式神-经-病变及微血管病变等。
德源药业正在络续完备糖尿病和高血压产物群的同时,已向糖尿病并发症、高血脂、膀胱太甚营谋症等其他慢性病、代谢归纳症范畴扩展。目前正在研种类20余个,席卷:阿卡波糖片(100mg)、磷酸西格列汀片、恩格列净片、非布司他片、西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)等,均处于分歧的研制阶段。
除了依附本身本事力气实行研发,德源药业还踊跃寻求对外团结,投资参股了南京赛诺生物本事有限公司。南京赛诺生物专一于糖尿病生物药物的研发,闭键席卷使用基因工程本事坐褥GLP-1类和胰岛素类生物药物,并踊跃物色糖尿病诊疗范畴的新药物和新疗法。这与德源药业正在糖尿病化学仿制方剂面的研发酿成互补,改日恐怕为德源药业进军生物制药范畴供给有益的助助。
类似性评议是指对药品格地和疗效与原研药品类似性的评议,旨正在确保仿制药品的质地和疗效与原研药品相当。正在邦度策略的支柱下,率先通过类似性评议的药品迎来更众的生长契机,能够优先取得商场准入和推行机遇,商场份额大要率会大大进步,同时再有机遇取得优先采购权,不光有价值宠遇权,再有社保部的医保报销支柱,具有先发上风。
德源药业正在售产物盐酸二甲双胍缓释片、唐瑞(那格列奈片)、瑞彤(盐酸吡格列酮片)、复瑞彤(吡格列酮二甲双胍片),均为世界首家通过类似性评议。安立生坦片、琥珀酸索利那新片、依帕司他片和阿卡波糖获得坐褥批件且视同通过类似性评议。
除上述产物外,德源降压药产物波开清(坎地氢噻片),于2022年11月世界首家通过类似性评议,德源药业为该复刚正在邦内目前唯逐一家持有照准文号的企业。
看待德源药业而言,通过类似性评议意味着产物的质地和疗效取得了认同,具备了与原研药品角逐的才略,能够正在商场上与原研药品实行角逐。同时,类似性评议也为德源药业供给了商场准入和推行的上风,能够正在策略支柱下优先取得更众的出卖机遇,进步商场份额。
同时,正在售的闭键产物正在细分商场中均获得了必定的占领率,且正在商场中排名靠前。遵照德源药业招股仿单,瑞彤(盐酸吡格列酮片)正在2019年的商场占领率为19。54%,排名第二;复瑞彤(吡格列酮二甲双胍片)的商场占领率为6。79%,排名第二;唐瑞(那格列奈片)的商场占领率为25。97%,排名第二;独有产物波开清(坎地氢噻片)的商场占领率为100%,具有绝对的商场上风。
遵照2022年营收布局来看,德源药业糖尿病药品占比从2019年的95。62%消浸至77。82%;高血压类药正在售产物仅一个,为波开清(坎地氢噻片),近几年拉长速率较疾,营收占比从2019年的4。38%增添至2022年的21。60%。
别的,德源药业络续引入立异药物,个中2022年罕睹病类药的出卖额比拟2011年拉长了27。99倍,正在立异药的参加和效果曾经入手下手清楚,借助依帕司他片、阿卡波糖片等新获批产物的获胜上市,胀舞功绩拉长的动力。同时,这些立异药物也为德源药业带来众方位的角逐力,渐渐下降了主导产物布局简单的危害。
目前,德源药业的制剂坐褥线和原料药坐褥线整体通过新版GMP认证,并通过质地解决体例(ISO9001)、境况解决体例(ISO14001)、职业强壮安好解决体例(ISO45001)和能源解决体例(ISO50001)认证,2020年通过两化协调解决体例认定,首批取得江苏省绿色工场称谓。
公司高度珍视产物研发及本事储蓄,近年来研发用度参加占营收比例均越过10%,取得过众项省级和邦度级立异方面光荣。依托于“邦度级博士后事情站”,德源药业以博士、硕士学历职员为闭键研发力气,已扶植相对完备的研发体例,装备有必定范畴的研发团队。
中邦20世纪60年代出生的人丁约有4亿,现正在50众岁,这一人丁群体正在中邦事一个雄伟的消辛苦气,他们的消费需乞降强壮需求也日益凸显。跟着年事的拉长,他们恐怕面对一系列暮年联系的慢性疾病。糖尿病、高血压和心脏病都属于常睹的暮年慢性疾病,正在患病后须要长久的顽固诊疗和药物解决来缓解症状和撑持安静的病情。这种长久利用的特色使得患者对药物酿成很强的粘性。
德源药业的主力产物为糖尿病类药,固然营收占比有所消浸,但目前仍然闭键营收泉源。而正在近年来邦度各种医药集采的境况下,公司的营收和归母净利润增速都能撑持正在20%~30%,遵照公司2022年和2023年第一季度数据,净利润增速均抵达了50%以上。
值得留神的是,集采境况看待中小药企来说既是离间也是机缘。一方面,集采恐怕会对中小药企的利润空间酿成压力,但另一方面,集采也恐怕成为中小药企逆袭之机,为中小药企供给更众的商场机遇和角逐空间,更加是正在本事立异和品牌上风方面具有上风的企业。
2019年9月,世界扩展了首批邦度药品集采方针。首批集采药品共席卷25种,个中有22种是仿制药,占比88%。到了2021年,胰岛素专项采购得以发展,初次将集采限制从化学药品拓展至生物药范畴。2022年,非论是邦度集采仍然地方集采,“提速扩面”曾经成为带量采购方针的主题体贴点。截至2022年2月,邦度集采曾经实行了六批7轮(席卷4+7扩围集采),涵盖了234种药品,涉及金额约为2400亿元,占公立医疗机构化学药和生物药采购金额约30%。
跟着“集采”策略的接连执行,用药布局络续优化,“仿制药取代”效应接连强化。2021年落选仿制药商场份额从执行前一年的27。1%拉长到84。4%,原研药商场份额从执行前一年的28。9%消浸至11。7%。
糖尿病是一种代谢性疾病,其特性是血糖分外升高,目前环球神速拉长的慢性疾病中,糖尿病的患病人数拉长最为迅猛。糖尿病患者平时被分为四类,个中2型糖尿病攻克了糖尿病患者的90%以上比例。
遵照2021年12月邦际糖尿病共同学会颁布的《2021 IDF环球糖尿病舆图》,2021年环球成人糖尿病患者人数已达5。37亿,患病率10。5%,约有670万成年人(20-79岁)死于糖尿病或其并发症,每5秒就有1人因糖尿病升天。臆想到2045年环球成人糖尿病患者人数将增至7。83亿,患病率达12。2%。
目前中邦事宇宙上糖尿病患者最众的邦度,占环球四分之一以上,是糖尿病第一大邦。我邦糖尿病患者人数自2019年的1。16亿人拉长至2021年的1。41亿人,两年间拉长超20%,拉长人数超2400万人,每年医疗开销越过1万亿邦民币,2045年预估患病人数达1。74亿。患病率也接连增添,从1980年的不到1%上升到2018年的12。4%。
同时我邦糖尿病患者的年青化趋向也至极显然,越来越众的年青人被诊断出患有糖尿病星空体育官网登录入口,18-30岁、30-40岁患病率永别抵达了5。0%和6。5%,劳感人丁患病增加吃紧影响社会坐褥力,且我邦糖尿病前期群体数目雄伟,意味着患病率仍恐怕接连上升。2019年中邦都市住户糖尿病升天率为18。8/10万,村落住户为15。3/10万,死于糖尿病者占整体升天人数的百分比约为1。6%。糖尿病已成为吃紧迫害邦民强壮并给社会带来繁重经济义务的庞大大家卫生题目。
据《药融云糖尿病诊疗药物的红海商场》调研告诉显示,2022年环球糖尿病药物商场的范畴抵达596。18亿美元,而且估计改日几年将接连坚持拉长态势。糖尿病诊疗药物商场的拉长闭键受益于新型药物的络续上市以及糖尿病患者人数的络续增添,2022年便是正在GLP-1受体胀励剂、SGLT2禁止剂等新型药物的加持下,增速打破10%。
我邦目前糖尿病诊疗药物布局与环球比拟有较大区别,据药融云数据库显示,我邦糖尿病打针制剂出卖额略高于口服降糖药,永别占比55。66%与44。34%。正在口服降糖药中,二甲双胍最为抢手,出卖额为46。38亿元,排正在邦内糖尿病药物商场的第二梯队,又攻克口服降糖药的24%商场。阿卡波糖、达格列净、西格列汀商场占比也均正在一成以上。
遵照商场调研机构数据,自2018年往后,除了2020年糖尿病商场范畴为负拉长除外,其余年份的糖尿病药物商场范畴增速长久正在10%以上,跟着我邦老龄化加快、经济生长都市化历程的加疾以及肥胖的日趋时髦,我邦糖尿病患者人数络续增添,2022年抵达862亿元,同比拉长15。55%,估计2024年我邦糖尿病药物商场范畴将超千亿元。
遵照宇宙卫希望闭(WHO)楬橥正在《柳叶刀》的首份《环球高血压时髦趋向归纳剖判告诉》显示,正在过去30年中,30-79岁成年高血压患者人数从6。5亿人增添到12。8亿人。仅30年岁月环球血汗管疾病患病人数翻倍,而估计到2025年将会抵达15。6亿人。
近年来,跟着人丁老龄化、生存水准进步、生存习性转换等身分的影响,我邦高血压患者人数络续增加。遵照商场调研机构数据,目前我邦高血压患病总人数约为3。33亿,这意味着我邦均匀每4个成年人中就有1个高血压患者。
《中邦住户养分与慢性病景况告诉(2020年)》显示,我邦18岁及以上住户高血压患病率为27。5%,个中18-44岁、45-59岁和60岁及以上住户高血压患病率永别为13。3%、37。8%和59。2%,我邦住户高血压患病率总体呈上升趋向。
高血压患病人群再有年青化趋向,患病率最低的18-44岁区间的患病人数正在2012到2020时代的拉长率也高达25。47%。探求到我邦人丁基数,改日高血压用药商场较大。
跟着人丁老龄化题目加剧以及都市生存压力加大,我邦高血压患者改日将接连增添,抗高血压药物商场范畴络续伸张。跟着邦讲、集采等策略的落地,我邦药品仿制研发本事络续打破,邦产抗高血压药物将取得宏大商场前景。
数据显示,2016至2021年中邦抗高血压药物商场范畴接连增添,固然增速有所回落,但仍处于8%以上的高速拉长中,2021年中邦抗高血压药物商场范畴约为1035亿元,同比拉长8。3%。
因为约95%高血压属于原发性高血压,寻常不行根治,须要长久服药诊疗,以是药物需求会追随患者人数而增添。而跟着我邦老龄化题目络续加深,我邦高血压的发病率也将会上升。再加上人们对高血压诊疗认识的渐渐进步,也会促进抗高血压药品商场的伸张。
从长久来看,改日用药人群将进一步伸张星空体育官网登录入口,商场需求将接连较疾提拔。估计2022年行业商场范畴为1125亿元,从2023年入手下手将进入神速拉长阶段,到2029年,商场范畴将抵达2924亿元,年均增速为12。68%。
遵照德源药业的闭键产物,采用华海药业(600521)、通化东宝(600867)、梓橦宫(832566)、新赣江(873167)为可比公司。财政目标方面,2022年德源药业营收达6。35亿,范畴较小,但拉长较疾,德源药业同比拉长率和华海药业都抵达20%以上;归母净利润同比增速也处于较高水准,仅低于华海药业;出卖毛利率水准处于第一梯队,达80。07%。市盈率方面,截止8月11日收盘,华海药业、通化东宝、梓橦宫和新赣江的对应PE永别为22。76倍、19。83倍、10。15倍和12。88倍,德源药业PE为13。42倍,总市值为18。95亿。探求到德源药业正在糖尿病药物诊疗范畴的龙头上风,同时正在高血压类药范畴的波开清世界独有,改日几年将高速拉长,比拟同类上市公司德源药业的估值水准仍处于较低水准,改日估值希望进一步提拔。
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