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2023年医药商场的一个巨大事务，无疑是疫情前环球销量 第一的超等重磅炸 弹药物——AbbVie的修美乐（Humira®）正在2023年上半年迎来第一个生物仿佛药，Amgen的AmjevitaTM。本年7月份，又有7款修美乐生物仿佛药不断上市。人们关于生物仿佛药最眷注的实质之一正在于它们“登堂入室”后，会采纳怎么的订价部署，以及关于品牌生物制剂代价的影响。
2023年医药商场的一个巨大事务，无疑是疫情前环球销量 第一的超等重磅炸 弹药物AbbVie的修美乐（Humira®）正在2023年上半年迎来第一个生物仿佛药，Amgen的AmjevitaTM。本年7月份，又有7款修美乐生物仿佛药不断上市。人们关于生物仿佛药最眷注的实质之一正在于它们“登堂入室”后，会采纳怎么的订价部署，以及关于品牌生物制剂代价的影响。
引入产物逐鹿是生物仿佛药减削本钱的起源。生物仿佛药将逐鹿带入商场，供给参考生物产物（品牌生物制剂）的取代品。跟着众家创筑商夺取商场份额，逐鹿加剧平时会导致代价低浸。
开垦生物仿佛药平时比重新开垦新的生物药物更低贱。生物仿佛药创筑商可能运用现有的临床数据和相合参考产物的常识，这将有助于低落开垦本钱。
与原始生物成品的接受圭外比拟，生物仿佛药服从简化的囚禁途径。这种简化的途径可能促使更疾地接受和商场进入，从而可以更早地得到本钱更低的取代品。
生物仿佛药创筑商平时以低价进入商场。这种具有逐鹿力的订价战术，有助于为患者和医疗保健体系节流本钱。
政府和医疗保健体系越来越看重限制医疗保健本钱。生物仿佛药正在仍旧相当的疗效和太平性的条件下，供给了低落高贵生物疗法支拨的机遇。
生物仿佛药已用于越过3。64亿天的患者诊疗，并形成了越过1。5亿天的特殊诊疗，假使没有生物仿佛药，这1。5亿天的特殊诊疗将无从告竣。
激烈的生物仿佛药逐鹿，不光使得生物仿佛药代价更低，也令品牌生物制剂的代价变得更低。
现正在生物仿佛药的均匀发卖代价，比生物仿佛药上市时的品牌生物药代价低50% 以上。品牌生物药代价也“水降船低”，自进入生物仿佛药商场以还代价低浸了四分之一以上。
生物仿佛药的代价对患者总体承担才智至合紧要，由于目前品牌生物制剂和专科药物占全体支拨的55%，但它们现实上仅占全体处方药的3%。
计谋制订者可能通过制订计谋，支撑生物仿佛药的可及性，并最大控制地节流开支。
以2015-2021年7类美邦生物仿佛物药物为例，它们告竣的医疗本钱减削可睹图1。
图1。 2015-2021年生物仿佛药对应的活性分子（单克隆抗体或卵白质）告竣的医疗本钱减削，根源：AAM Report
生物仿佛药正在美邦商场的影响，跟着第一款生物仿佛药Zarxio（filgrastim，参考产物Neupogen）2015年3月6日获批以还，外露了明显强大的趋向。FDA接受的生物仿佛药（截止2022年9月）总结睹图2。
近来推出的肿瘤生物仿佛药（贝伐珠单抗bevacizumab、利妥昔单抗rituximab、曲妥珠单抗trastuzumab）正正在接续扩充其商场份额（图1）。
一项公布正在JAMA Network Open上的筹议，针对2011年1月1日至2020年12月31 日，正在美邦、德邦和瑞士上市的生物仿佛药，剖析了这些产物正在2021年8月1日至 2022年2月28日这段时辰内的代价和发卖数据。筹议涌现，跟着时辰的进步，生物仿佛药占领各自商场的份额都渐渐递增。
正在美邦，贝伐珠单抗（bevacizumab，Avastin？等，针对一系列癌症和眼病）生物仿佛药正在上市后1年的商场据有率最高，抵达36%；而英夫利昔单抗（infliximab，Remicade？等，针对一系列自免疫疾病）生物仿佛药的接收率最低，仅有3%。正在德邦，阿达木单抗（adalimumab， Humira®) 生物仿佛药正在上市一年后险些占领了半壁山河，抵达48%；而赖脯胰岛素（insulin lispro）生物仿佛药的商场据有率仅有2%。正在瑞士，利妥昔单抗（rituximab，Rituxan？等）生物仿佛药最获胜（25%），而甘精胰岛素（insulin glargine）生物仿佛药的应用率最差，仅有1%。
从代价角度来看，生物仿佛药的相对代价正在美邦最高。正在美邦，截至2020年10月，生物仿佛药及其初始产物（即品牌生物药，或称参考产物）的每月诊疗用度中位数，分袂为8987美元和11503美元；正在德邦，生物仿佛药的每月本钱中位数为932美元，初始产物为1285美元；正在瑞士，生物仿佛药和初始参考产物的代价分袂为1351美元和1801美元。
另外，人们关于生物仿佛药的太平性和有用性抱有明白的狐疑。一项观察涌现，越过一半的美邦医师以为生物仿佛药不适适用于患者。
生物仿佛药是否可以像人们直观设念的那样，对该生物制剂产物的代价形成明白的低浸影响？筹议涌现，生物仿佛药产物相关于初始药物产物的代价蜕化，与生物仿佛药正在上市后关于商场的据有率高度相干。也即是说，假使生物仿佛药可以占领更众的商场，那么它的代价下行的幅度就越大；与之相反，假使生物仿佛药不被商场认同的话，它的上市关于代价体例的影响就要小许众。筹议涌现，关于那些采用率较高的生物仿佛药（大于60%），药物代价一年后的降幅特殊明显，其界限正在21。2%- 59。3%。而认同度较低的生物仿佛药（商场据有率小于10%），药物代价降幅正在2。4%到8。4%之间。
正在生物仿佛药的逐鹿下，生物制剂也会被裹挟着减价，这能够为支出方、患者和社会减削巨额本钱，尽量减价幅度取决于生物仿佛药的商场据有率。处方集（formulary）的设定、创筑商与支出方之间的互动，也将对生物仿佛药代价，以及生物仿佛药商场接收形成紧要影响。
然而，生物仿佛药商场并不是均性的，每个活性分子对应的生物仿佛药的商场据有率和由此形成的本钱减削各欠好像。
计谋制订者应调动部署，以支撑低本钱生物仿佛药受到寻常应用，以确保生物仿佛药更好的商场外示。
均匀而言，现正在生物仿佛药的发卖代价，比生物仿佛药上市时品牌生物制剂产物的代价低50%以上（图3）。
自生物仿佛药推出以还，相应的品牌生物制剂的发卖代价均匀低浸了25%（图3）。
这些趋向证据生物仿佛药、其相应的品牌生物药，以及正在某些状况下其他高价品牌之间存正在激烈的代价逐鹿。结果是一降俱降，周密低落代价（图3）。
图4。 预估净代价根柢上自免疾病的支拨用度蜕化图（黄色圆点代外2023和2024年修美乐生物仿佛药和Stelara生物仿佛药上市的年份），根源：AAM Report
自2012年以还，本身免疫性疾病疗法的支拨每年接续拉长10% - 25%，促使总体支拨和患者本钱上升（图4）。
估计2023年和2024年再生物仿佛药逐鹿的进入，将大大省略这一趋向。完全而言，阿达木单抗（修美乐）和优特克单抗（Stelara）的众种生物仿佛药的上市，希望为患者、雇主和征税人节流巨额资金（图4）。
推动逐鹿的专利和说促使了这些药物的上市，使生物仿佛药可以更疾上市。这些新上市生物仿佛药的运道，将受到医保部署的浩大影响。
图5。 预估净代价根柢上肿瘤疾病的支拨用度蜕化图，根源：AAM Report
癌症诊疗是医疗保健本钱的要紧驱动要素，限制该范围的支拨关于本钱限制至合紧要。
肿瘤生物仿佛药为节流本钱做出了明显奉献。再生物仿佛药的应用，为癌症患者节流了越过35亿美元的支拨（图5）。
新的生物仿佛药将肿瘤学支拨的拉长率低落了近一半，而且估计正在改日四年内将连续低浸（图5）。
目前，越过30种生物仿佛药已得到FDA接受正在美邦上市，估计改日几年还会有更众。然而，并非全体生物仿佛药都被以为是可交流的。交流性（Interchangeability， 图1“Int”标注）是美邦独有的囚禁指定，同意配药师正在没有事先得到处方者许可的状况下，用生物仿佛药代庖其参考产物。关于被以为可交流的生物仿佛药，创筑商必需举行特殊的筹议，而且该药物必需合适与临床试验除外的其他 FDA准则。
无论怎么，生物仿佛药正在改日的医药商场中，将发扬越来越紧要的感化。关于医药商场的代价，将形成极其合头的和洽限制感化。
CDE公然搜集《司美格鲁肽打针液生物仿佛药体重处分适合症临床试验打算指示规定》
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