2024年1月18日,中邦医药质地料理协会宣布《磋商者倡始的抗肿瘤体细胞临床磋商细胞制剂制备和质地职掌标准》(T/CQAP 3014—2024)准绳(以下简称“准绳”),并于2024年5月1日正式奉行。
磋商者倡始的临床磋商是邦外里医药界通常存正在的一种磋商阵势,称之为investigator initiated trial (IIT),行动上市后临床磋商的类型之一,指由磋商者(厉重指临床医师)申请倡始的对已上市的药品、医疗器材或诊断试剂等展开的临床磋商。
该准绳旨正在制订适宜中邦邦情、适当企业实践、准绳团结标准的抗肿瘤体细胞临床磋商质地职掌系统。
中山大学肿瘤防治中央主任导师兼中邦医药质地料理协会细胞医治质地职掌与磋商专业委员会主任委员夏修川、尝试磋商部副磋商员向橦、广东省药品磨练所一级主任科员蒋玉辉、壹加细胞医治集团、广东壹加再生医学磋商院有限公司等加入草拟,助力激动中邦抗肿瘤体细胞临床磋商。
2023年10月27日,壹加细胞医治集团、广东壹加再生医学磋商院有限公司加入了由中邦医药质地料理协会机闭、中山大学肿瘤防治中央牵头倡始的《磋商者倡始的抗肿瘤体细胞临床磋商细胞制剂制备和质地职掌标准》群众准绳审查会暨“中邦医药质地料理协会抗肿瘤药物与细胞药物临床磋商”调研会,并就本行业异日发扬提出睹解和发起,激动体细胞质地职掌标准和准绳扶植。
壹加细胞医治集团行动细胞行业绿色发扬的紧急激动者,不停正在“壮健中邦”大计谋的教导下,守正改进、积德惠众,尽力于打制邦际先辈的细胞医治磋商与操纵平台星空综合下载。异日也将会进一步助推中邦细胞医治临床磋商联系办事的标准化、准绳化、科学化,鼓吹中邦细胞医治联系时间高质地发扬,迈向全邦一流。
壹加细胞医治集团,是一家高新时间企业,免得疫医治专家夏修川熏陶为首席科学家,潜心于细胞时间的磋商与转化,开启众项肿瘤免疫医治的时间管线和药物管线,自助研发、自助改进,具有众项学问产权。
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