星空综合体育下载先声药业(02096)：打针用SIM0500(人源化GPRC5D-BCMA-CD3三特异性抗体)获授美邦食物药品监视统制局急迅通道资历

　　先声药业(02096)宣布布告，于北京光阴2024年4月9日，该集团自助研发的抗肿瘤新药人源化GPRC5D-BCMA-CD3三特异性抗体打针用SIM0500获美邦食物药品监视执掌局(“FDA”)授予一项速捷通道资历，以用于既往继承过≥3线调整(搜罗一种卵白酶体抑遏剂(PI)、一种免疫调理剂(IMiD)及一种抗CD38单克隆抗体)，且看待已知能够供给临床获益的圭表调整耐药或无法耐受的众发性骨髓瘤患者。

　　FDA速捷通道资历是一种加快开拓和审批潜正在药物的伎俩。被授予速捷通道资历的药物旨正在调整要紧疾病并处置未知足的医疗需求，其大概是针对特定疾病的首个疗法，或与现有疗法比拟更具明显临床上风，或可令对现有疗法效益不佳或不耐受的患者获益。

　　SIM0500是一种人源化GPRC5D-BCMA-CD3三特异性抗体，基于临床前数据其是调整众发性骨髓瘤的潜正在同类最佳(BIC)药物。SIM0500系通过集团自有的T细胞相连器众特异性抗体药物研发平台，与集团自研低亲和力高靶向激活的CD3抗体星空综合体育下载，及抗肿瘤闭联抗原的抗体组合星空综合体育下载，变成肿瘤靶向的T细胞激活药物，具有对肿瘤杀伤效益优，耐受性好等上风。SIM0500可潜正在制服现有调整手腕所导致的耐药，正在临床前众种区别外达秤谌的 BCMA或GPRC5D动物药效模子中显示了优异的抗肿瘤活性，且具有起效剂量低，停药后肿瘤不复发等众重上风。

　　2024年3月9日、3月12日，SIM0500新药临床试验申请(IND)已区别获FDA和邦度药品监视执掌局(NMPA)同意。